akékoľvek polemiky o kvalite, bezpečnosti, alebo účinnosti generických liečiv sú na mieste len za predpokladu existence konkrétnych dôkazov. Paušálne odmietanie generických liečiv ako liečiv s nedostatočne preukázateľným účinkom, nižšou kvalitou či bezpečnosťou je neopodstatnené.

 

Generická substitúcia

<<      >>

Generická substitúcia je prezentovaná aj ako nástroj, ktorý by mohol zásadným spôsobom ovplyvniť výdavky na lieky alebo mohol viesť v tých skupinách liekov, u ktorých sú dostupné generické varianty k zaujímavým úsporám. Tato predstava je v zásade správna. Pochopiteľne hlavným dôvodom pre zavádzanie generickej substitúcie je úspora nákladov z prostriedkov zdravotného poistenia. Ďalším dôvodom je redukcia doplatkov u pacientov a poskytnutie väčšieho výberu liečiv. V štátoch, ktoré uplatňujú úhradu liečiv na princípe účinnej látky, má generická substitúcia len nepatrné ekonomické dopady, pretože stanovenie úhrad už v sebe obsahuje fenomén úspory pri generickej substitúcii. To však neznamená, že generická alebo terapeutická substitúcia nemá v týchto štátoch žiadny význam.

Generická substitúcia je vykonaná náhrada liečiva farmaceutom (napr. originálneho prípravku alebo akéhokoľvek tzv. "brand name" prípravku) za iný (napr. generický liek) obsahujúci rovnakú účinnou látku.

Terapeutická substitúcia je náhrada predpísaného liečiva vykonaná farmaceutom, pričom účinná látka nemusí byť identická s predpísanou látkou, ale musí mať rovnaký terapeutický účinok. Pri substitúcii patrí medzi povinnosti farmaceuta získať súhlas pacienta (generická substitúcia) alebo predpisujúceho lekára (terapeutická substitúcia). V štátoch, kde je povolená generická substitúcia, farmaceuti majú niekoľko možností týkajúcich sa ich zodpovednosti v procese substitúcie. Ak lekár predpíše prípravok - značkový originálny liek, ktorý už nie je pod patentovou ochranou, farmaceut môže vykonať substitúciu jednou z troch možností:

a.  môže predpísaný liek nahradiť akýmkoľvek generickým liekom, ale s predchádzajúcim súhlasom lekára;
b. môže predpísaný liek nahradiť akýmkoľvek generickým liekom, i bez súhlasu lekára;
c.  je nútený nahradiť predpísaný liek lacnejším alebo najlacnejším dostupným generickým liekom.

Lekári nie sú povinní konzultovať alebo informovať pacienta, že generická substitúcia je na recepte povolená. Naopak farmaceuti sú povinní informovať pacientov o povolenej substitúcii na recepte. Vo väčšine prípadov však pacient môže odmietnúť generickú substitúciu. Z pohľadu farmaceuta je substitúcia zaujímavá predovšetkým v prípade, že si môže ponechať časť takto vzniknutých úspor verejných prostriedkov (napr. v Holandsku).

Tabuľka 1 dokumentuje rozdiely v prístupe ku generickej substitúcii v 10 vybraných štátoch. Z tabuľky vyplýva, že v niektorých štátoch nie je povinnosťou farmaceuta podať pacientovi informáciu o vykonanej generickej substitúcii (Dánsko, Fínsko, SRN). Napriek tomu je i v týchto štátoch prax taká, že pacient je informovaný.

Tabuľka 1: Generická a terapeutická substitúcia v štátoch OECD
(Zdroj: dotazníky Nera)
  DAN FIN SRN NED ESP CZE HUN POL CAN USA
povolená generická substitúcia? áno áno áno áno áno áno áno áno áno áno
môžu jej lekári zabrániť? áno áno áno áno nie áno áno áno áno áno
môžu lekári predpísať recept pomocou mezinárodných nechránených názvov? áno áno áno áno áno áno áno áno áno nie
je povolená nejaká forma terapeutickej substitúcie? nie nie nie nie nie nie nie nie áno áno
môžu jej lekári zabrániť? - - - - - - - - áno áno
sú farmaceuti povinní informovať svojich pacientov o vykonanej substitúcii? nie nie nie áno áno áno áno áno nie áno
ovplyvnila niekterá z týchto dvoch substitúcií výrazne dopyt po generických liekoch? áno nie nie áno nie nie nie áno áno áno

Generická i terapeutická substitúcia je bez pochyby prínosom. Jej prínos možno stručne zhrnúť následovne:

a.  zvýšenie zodpovednosti a odbornej role farmaceuta v systéme zdravotnej starostlivosti,
b. zníženie doplatkov zo strany pacientov na predpisované lieky,
c. možnosť zníženia výdajov na lieky z verejných a súkromných prostriedkov,
d. zvýšenie role generických liekov v spoločnosti,
e.  zvýšenie role pacienta pri rozhodovaní o vlastnej farmakoterapii.

V súvislosti s generickou alebo terapeutickou substitúciou sa stále častejšie hovorí tiež o tzv. generickej preskripcii. Generická preskripcia je založená na princípe predpisovania liekov prostredníctvom medzinárodných nechránených názvov (tzv. INN názvov), t.j. bez použitia firemných názvov jednotlivých liečivých prípravkov (tzv. "brand name"). Je legislatívne umožnená, ale v žiadnom štáte nie je povinná pre lekára.
Spoluúčasť občanov na úhrade liekov predpísaných na lekárske recepty rastie. Súčasne rastú predaje voľno predajných liekov a mierne sa zvyšujú predaje tzv. parafarmaceutík (zvyčajne registrovaných hlavným hygienikom ako potravinové doplnky). V oblasti liekov sa spoluúčasť pohybuje okolo 16-19% (pri započítaní voľno predajných liečiv).

V období do roku 2005 možno predpokladať, že spoluúčasť postupne stúpne. Súčasne budú zmenené priority v oblasti úhrad liekov a budú zrejme nové obmedzenia cez mimoriadne nákladné diagnózy (ochorenia) s odlišným systémom úhrad. Bez existencie generických liečiv by spoluúčasť pacientov bola omnoho vyššia a mnoho liekov by sa mohlo stať sociálne nedostupných.

na začiatok stránky <<      >>